關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案,其中4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項(xiàng)。此前,藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0011-2014中并沒有對(duì)魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。
這也說明國家對(duì)于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴(yán)格。
相對(duì)于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器,預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì),硬度更大。同時(shí),預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成,會(huì)形成更加圓滑的表面,這樣錐形接頭也容易會(huì)有偏差。
預(yù)灌封注射器
此外,除了此標(biāo)準(zhǔn)外,還有其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于魯爾接頭性能有規(guī)定。如:
1. GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
2.GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分:鎖定接頭
3.YY/T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求
小編總結(jié)了此次標(biāo)準(zhǔn)的的檢測(cè)項(xiàng)目:
1. 正壓液體泄漏試驗(yàn) 2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn) 3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn) 4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn) 5. 抗過載(滑絲)試驗(yàn)。
眾測(cè)機(jī)電開發(fā)的多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀,涵蓋了市面上已知所有標(biāo)準(zhǔn)。
1、產(chǎn)品功能包含:組裝鏈接、抗軸向負(fù)載分離、易裝配性、應(yīng)力開裂、抗旋開扭矩分離、抗過載滑絲性、正壓液體滴落、壓力衰減泄漏、負(fù)壓空氣泄漏9大測(cè)試項(xiàng)目;可適應(yīng)鎖定和非鎖定魯爾接頭的測(cè)試。
2、產(chǎn)品除了符合GB1962.1、GB1962.2外,還包括了ISO80360、YY0916的要求,兩種標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別是增加了壓力衰減和負(fù)壓泄露率。
3、相對(duì)于市面上的封閉式系統(tǒng),系統(tǒng)采用開發(fā)式,支持用戶自定義測(cè)試壓力、時(shí)間、分離力、扭矩,以適應(yīng)不同標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)。
4、首先采用美國世銓力值傳感器,相對(duì)于市面上機(jī)器普遍采用國產(chǎn)傳感器,更能保證力值的準(zhǔn)確性。
5、設(shè)備內(nèi)部電路板增加了防水隔板設(shè)計(jì),防止測(cè)試過程中水流入設(shè)別內(nèi)部造成電路板短路。
6、扭矩傳感器防護(hù)罩采用磁吸設(shè)計(jì),方便用戶使用時(shí)拆卸和設(shè)備的標(biāo)定。
7、由于機(jī)器功能比較多,有個(gè)9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,機(jī)器采用10寸觸控屏設(shè)計(jì),無需翻頁;操作更加方便。
配有21套標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭,5套1和2號(hào)接頭,為了方便用戶進(jìn)行應(yīng)力開裂測(cè)試節(jié)省時(shí)間。同時(shí),接頭涵蓋了市面上幾乎所有魯爾接頭的搭配測(cè)試。
多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀
此外,小編匯總了國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案測(cè)試要求以及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器如下:
產(chǎn)品 | 標(biāo)準(zhǔn) | 項(xiàng)目 | 方法 | 檢測(cè)設(shè)備 |
預(yù)灌封 注射器 | 新發(fā)布 | 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 | 1.正壓液體泄漏試驗(yàn) 2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn) 3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn) 4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn) 5. 抗過載(滑絲)試驗(yàn) | LEY-T01多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀 |
4041 預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法 | 方法一:將供試樣品放入夾具中固定(見圖 1a)。將供試樣品中充裝 1/3~2/3 標(biāo)示裝量 的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝,裝入套筒內(nèi),通過對(duì)推桿施加按公式(1)計(jì)算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到 110kPa,并保持此壓力 5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。 | 預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性夾具(適配TST-02H電子拉力試驗(yàn)機(jī)) | ||
方法二:將供試樣品放入夾具中固定(見圖 1b)。將供試樣品中充裝 1/3~2/3 標(biāo)示裝量的純化水或注射用水。封閉注射器末端,同時(shí)在末端留出加壓氣道,向注射器內(nèi)施加 110kPa的壓力,并保持此壓力 5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。 | HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀 | |||
4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法 | 將供試樣品垂直放置,使護(hù)帽朝上置于與材料試驗(yàn)機(jī)連接的夾持器(見圖 1)或拉拔裝置(見圖 2)上。圖 1 中夾持器對(duì)護(hù)帽施加壓力,使護(hù)帽既不會(huì)滑動(dòng),也不會(huì)扭曲或變形。 圖 2 拉拔裝置應(yīng)避免對(duì)套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設(shè)置為“零”。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中,使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具/底板限位。試驗(yàn)速率設(shè)置為100mm/min±5mm/min,試驗(yàn)機(jī)應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后,停止試驗(yàn)。 結(jié)果表示 試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護(hù)帽的拔出力。 | 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力夾具 (適配TST-02H電子拉力試驗(yàn)機(jī)) | ||
4043預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法 | 檢查法 將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力,力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定,使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力,通過活塞和套筒的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(300+5)s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏,但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。 | ZYT-01 注射器正壓密合性測(cè)試儀 | ||
4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法 | 測(cè)定法 將供試樣品垂直插入試驗(yàn)裝置的注射器夾具中(見圖 1)。用夾持器夾住與注射器連接 的錐頭護(hù)帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為 20r/min。開始試驗(yàn),使錐頭護(hù)帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn) 90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。 結(jié)果表示 記錄最大扭矩峰值,即錐頭護(hù)帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩 | DTT-04 自動(dòng)扭矩儀+旋開扭矩夾具 | ||
4045預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)定法 | 測(cè)定法 將供試樣品垂直插入試驗(yàn)裝置的注射器夾具中,見圖 1。去除錐頭護(hù)帽,用夾持器夾住 鎖定魯爾接頭適配器卡圈。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速 設(shè)置為 20r/min。開始試驗(yàn),使適配器卡圈順時(shí)針旋轉(zhuǎn)或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn) 90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。 結(jié)果表示 記錄最大扭矩峰值,即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩。 | 抗扭矩力夾具(適配DTT-04) | ||
4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測(cè)定法草案公示稿 | 測(cè)定法 取下錐頭護(hù)帽,將供試樣品垂直放置,使適配器卡圈朝上置于與材料試驗(yàn)機(jī)連接的拉拔 裝置上,注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗(yàn)裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對(duì)注射器法蘭施力,且當(dāng)適配器卡圈受到軸向拉力時(shí)注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將 力傳感器載荷設(shè)置為“零”。試驗(yàn)速率設(shè)置為 20mm/min,開始試驗(yàn)。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后,停止試驗(yàn)。 結(jié)果表示 試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。 | 卡圈拔出力夾具(適配TST-02H電子拉力試驗(yàn)機(jī)) |
眾測(cè)機(jī)電是一家專注于醫(yī)療器械及包裝檢測(cè)儀器的高新技術(shù)企業(yè),在預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器方面有多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)榭蛻籼峁﹥?yōu)質(zhì)的檢測(cè)方案。
聯(lián)系人:眾測(cè)機(jī)電
手機(jī):13573186932
電話:13573186932
郵箱:3325919032@qq.com
地址: 山東省濟(jì)南市高新區(qū)銀豐國際生物城A3-2
網(wǎng)站:el-eden-magico.com
QQ:3325919032